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“GCP知識及倫理委員會體系文件應(yīng)知應(yīng)會”考試試卷
說明：考試時間40min內(nèi)，80分以上屬于合格。
您的姓名：
一、單選題 （每題4分，共10題）
1.保障受試者權(quán)益的主要措施是（）
A.倫理審查或知情同意
B.倫理審查
C.知情同意
D.倫理審查與知情同意
2.（）是指維護自身意愿和權(quán)利的能力不足或者喪失的受試者，其自愿參加臨床試驗的意愿，有可能被試驗的預(yù)期獲益或者拒絕參加可能被報復(fù)而受到不正當影響。包括：研究者的學(xué)生和下級、申辦者的員工、軍人、犯人、無藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和無能力知情同意的人等。
A.弱勢受試者
B.公正見證人
C.研究者
D.申辦者
3.（）應(yīng)當確保知情同意書、提供給受試者的其他書面資料說明了給受試者補償?shù)男畔?，包括補償方式、數(shù)額和計劃。
A藥政管理部門
B申辦者
C倫理委員會
D專業(yè)學(xué)會
4.下列對倫理委員會職責，描述不正確的是 （）
A.倫理委員會的職責是保護受試者的權(quán)益和安全，應(yīng)當特別關(guān)注弱勢受試者
B.倫理委員會應(yīng)當對臨床試驗的科學(xué)性和倫理性進行審查。
C.倫理委員會應(yīng)當對研究者的資格進行審查。
D.倫理委員會無需對研究者的資格進行審查。
5.最新版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》開始施行的時間是（）
A.1998年3月
B.2003年9月
C.2018年12月
D.2020年7月
6.（）指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴重不良反應(yīng)。
A.不良反應(yīng)（ADR）
B.不良事件（AE）
C.嚴重不良事件（SAE）
D.可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)（SUSAR）
倫理委員會應(yīng)當保留倫理審查的全部記錄，包括倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會議記錄和相關(guān)往來記錄等。藥物臨床試驗項目所有記錄應(yīng)當至少保存至（ ），醫(yī)療器械臨床試驗項目所有記錄保存至（ ）。（）
A.臨床試驗結(jié)束后5年；醫(yī)療器械臨床試驗完成或者終止后10年
B.臨床試驗結(jié)束后10年；醫(yī)療器械臨床試驗完成或者終止后10年
C.臨床試驗終止后5年；醫(yī)療器械臨床試驗完成或者終止后5年
D.試驗藥物被批準上市后5年；醫(yī)療器械臨床試驗完成或者終止后10年
8.用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應(yīng)當至少保存至試驗藥物被批準上市后（ ）年；未用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應(yīng)當至少保存至臨床試驗終止后（ ）年。 （）
A.2；2
B.3；3
C.4；4
D.5；5
9.倫理委員會應(yīng)當對正在實施的臨床試驗定期跟蹤審查，審查的頻率應(yīng)當根據(jù)（）而定，可以選3個月、6個月、12個月、其他，但至少一年審查一次。
A.受試者的風(fēng)險程度
B.試驗的規(guī)模
C.受試者的獲益
D.試驗的時長
10.倫理審查決定一般在作出倫理審查決定后（ ）個工作日內(nèi)完成決定的傳達。緊急會議審查決定于審查決定后及時傳達，最長不超過（ ）個工作日。（）
A.5；2
B.5；3
C.4；4
D.5；5
二、多選題（每題5分，共10題）
1.臨床試驗倫理審查相關(guān)的現(xiàn)行法規(guī)、指導(dǎo)原則，有哪些（）
A.《赫爾辛基宣言》，2013年
B.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，2020年07月01日施行
C.《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，2022年05月01日施行
D.《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，2023年
E.《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設(shè)指南》，2023年
2.研究者實施知情同意，應(yīng)當遵守赫爾辛基宣言的倫理原則，并符合以下要求 （）
A.研究者應(yīng)當使用經(jīng)倫理委員會同意的最新版的知情同意書和其他提供給受試者的信息。
B.研究者獲得可能影響受試者繼續(xù)參加試驗的新信息時，應(yīng)當及時告知受試者或者其監(jiān)護人，并作相應(yīng)記錄。
C.研究人員不得采用強迫、利誘等不正當?shù)姆绞接绊懯茉囌邊⒓踊蛘呃^續(xù)臨床試驗。
D.知情同意書等提供給受試者的口頭和書面資料均應(yīng)當采用通俗易懂的語言和表達方式，使受試者或者其監(jiān)護人、見證人易于理解。
E受試者或者其監(jiān)護人，以及執(zhí)行知情同意的研究者應(yīng)當在知情同意書上分別簽名并注明日期，如非受試者本人簽署，應(yīng)當注明關(guān)系。
3.倫理委員會應(yīng)當審查的文件應(yīng)包括（）
A.試驗方案和試驗方案修訂版；
B.知情同意書及其更新件；
C.招募受試者的方式和信息；
D.提供給受試者的其他書面資料；
E.研究者手冊；
F.現(xiàn)有的安全性資料；
G.包含受試者補償信息的文件；
H.研究者資格的證明文件；
I.倫理委員會履行其職責所需要的其他文件。
4.嚴重不良事件（SAE）指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)（）等不良醫(yī)學(xué)事件。
A.死亡
B.危及生命
C.永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失
D.受試者需要住院治療或者延長住院時間
E.先天性異?；蛘叱錾毕?/label>
5.倫理委員會的審查意見有哪幾種（）
A.同意
B.必要的修改后同意
C.不同意
D.終止或者暫停已同意的研究
6.研究利益沖突是指個人的利益與其研究職責之間的沖突，即存在可能影響個人履行其研究職責的經(jīng)濟或其他的利益。以下說法正確的是（）
A.當該利益不一定影響個人的判斷，但可能導(dǎo)致個人的客觀性受到他人質(zhì)疑時，就存在明顯的利益沖突。
B.當任何理智的人對該利益是否應(yīng)該報告感到不確定，就存在潛在的利益沖突。
C.在其審查/咨詢的項目中擔任研究者/研究助理的職責時，存在利益沖突。
D.與申辦者之間存在購買、出售/出租、租借任何財產(chǎn)或不動產(chǎn)的關(guān)系，存在利益沖突。
7.以下哪種情況，符合快速審查的要求（）
A.首次提交倫理審查的臨床研究項目
B.倫理審查意見為“必要的修改后同意”，按倫理委員會的審查意見修改資料后無需再次會議審查的項目
C.尚未啟動/受試者尚未入組/已完成干預(yù)措施/數(shù)據(jù)處理階段的研究項目的年度/定期跟蹤審查
D.對倫理審查已同意的項目的研究方案、知情同意書等的較小修正，不影響研究的風(fēng)險受益比
E.嚴重違背方案（但對受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學(xué)性未造成顯著影響的情況）/輕度違背（研究者）/受試者違背方案
8.以下哪種情況，符合會議審查的要求（）
A.首次提交倫理審查的臨床研究項目
B.倫理審查意見為“必要的修改后同意”，上一次審查決定需要再次會議審查的項目
C.修正案審查（治療方案的改變/入選/排除標準的改變（增加試驗的風(fēng)險受益比）/受試者數(shù)目顯著改變/劑量有顯著的減少或增加）
D.本中心發(fā)生的SUSAR的首次報告
E.嚴重違背方案（對受試者的安全/權(quán)益/健康以及研究結(jié)果造成顯著影響等違背GCP原則的情況）/持續(xù)違背方案/研究者不配合監(jiān)察/稽查/研究者對違規(guī)事件不予以糾正
9.醫(yī)療器械臨床試驗需要遞交倫理審查的安全性報告內(nèi)容包括哪些（）
A.本中心發(fā)生的SAE：24小時內(nèi)上報
B.本中心發(fā)生的器械缺陷（可能導(dǎo)致嚴重不良事件的）：24小時內(nèi)上報
C.外院發(fā)生的SAE（與臨床試驗醫(yī)療器械相關(guān)的SAE）：7天（致死或危及生命的）/15天（非死亡或非危及生命的）上報
D.研究者手冊：及時更新上報
10.藥物臨床試驗需要遞交倫理審查的安全性報告內(nèi)容包括哪些（）
A.SAE（本中心、外院如有）：每季度匯總上報
B.本中心的SUSAR報告：7天（致死或危及生命的）/15天（非死亡或非危及生命的）上報
C.外院的SUSAR報告：每2個月匯總上報
D.DSUR報告：原則上不超過一年更新上報
E.研究者手冊：至少一年審閱一次更新上報
是非題（每題2分，共5題）
當臨床試驗的預(yù)期風(fēng)險大于獲益時，還可以實施或者繼續(xù)臨床試驗。（）
對
錯
研究者有責任保護受試者的生命、健康、尊嚴、健全、自我決定權(quán)、隱私和個人信息的保密。（）
A.對
B.錯
倫理委員會應(yīng)當審查是否存在受試者被強迫、利誘等不正當?shù)挠绊懚鴧⒓优R床試驗。（）
A.對
B.錯
倫理委員會有權(quán)暫停、終止未按照相關(guān)要求實施的，或者受試者出現(xiàn)非預(yù)期嚴重損害的臨床試驗。（）
A.對
B.錯
參與臨床試驗的倫理委員在項目的投票和討論時不需要回避，可以參與投票。（）
A.對
B.錯
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