功能性化妝品課題調(diào)查問卷--監(jiān)管篇（2025年）

一、基本信息

監(jiān)管機(jī)構(gòu)類型

國家級藥品監(jiān)管部門省級藥品監(jiān)管部門地、市級藥品監(jiān)管部門區(qū)市場監(jiān)督管理部門其他

2. 主要監(jiān)管領(lǐng)域

化妝品注冊備案化妝品生產(chǎn)監(jiān)管化妝品流通監(jiān)管不良反應(yīng)監(jiān)測

3. 轄區(qū)內(nèi)化妝品企業(yè)數(shù)量

＜20家20-50家50-200家＞200家

二、調(diào)研內(nèi)容

4. 在日常監(jiān)管中，是否有生產(chǎn)有銷售給美容機(jī)構(gòu)即美容術(shù)后修復(fù)及皮膚病輔助治療的化妝品？

普遍存在（如特應(yīng)性皮炎癥狀改善、皮膚屏障修復(fù)、銀屑病輔助治療產(chǎn)品）少量存在幾乎不存在難以界定

5. 您認(rèn)為美容機(jī)構(gòu)用于美容術(shù)后修復(fù)及皮膚病輔助治療的化妝品存在哪些問題？

不符合現(xiàn)行法規(guī)要求產(chǎn)品適用性缺乏規(guī)范性指導(dǎo)，超范圍使用產(chǎn)品安全性及功效性證據(jù)不足，存在較高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品出現(xiàn)投訴及不良反應(yīng)，處理上存在缺乏相應(yīng)法規(guī)依據(jù)的問題其它

6. 您認(rèn)為化妝品是否可以適用于醫(yī)美術(shù)后修復(fù)或特定皮膚病輔助治療？

可以（如激光術(shù)后修復(fù)產(chǎn)品），需要法規(guī)上的調(diào)整和支持不可以，違反現(xiàn)行法規(guī)要求其它

7. 如果允許化妝品用于美容術(shù)后修復(fù)以及特定皮膚病輔助治療，您認(rèn)為該類產(chǎn)品是否應(yīng)設(shè)立新分類

支持，需要專門分類，需要專門分類的是：不支持，現(xiàn)有分類足夠視具體產(chǎn)品而定，如：

8. 建議的分類名稱（如支持新分類）

藥用化妝品OTC（非處方藥）醫(yī)學(xué)護(hù)膚品功能性化妝品其它

9. 是否認(rèn)為可適用醫(yī)美術(shù)后使用及特殊皮膚病治療的產(chǎn)品應(yīng)具備哪些條件？

配方簡單產(chǎn)品溫和、無刺激更高的質(zhì)量要求需要經(jīng)過臨床試驗(yàn)其它

10. 是否支持在皮膚病輔助治療化妝品中加入少量藥用成分？

支持，但需嚴(yán)格限定種類和濃度不支持，應(yīng)嚴(yán)格區(qū)分藥品和化妝品視成分安全性和必要性而定其它

11. 對于宣稱輔助治療但未添加藥用成分的化妝品，應(yīng)如何管理？

按普通化妝品管理按特殊化妝品管理按醫(yī)療器械管理按OTC藥品管理

12. 對于添加藥用成分的化妝品，應(yīng)如何管理？

按藥品管理按OTC藥品管理按特殊化妝品管理（需額外審批）設(shè)立新類別管理

13. 宣稱輔助治療但未添加藥用成分的主要監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)

過度宣稱治療效果延誤患者正規(guī)治療消費(fèi)者誤解產(chǎn)品功效不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)增加

14. 您認(rèn)為應(yīng)用于臨床的應(yīng)用于醫(yī)美術(shù)后修復(fù)和輔助治療等特殊場景的化妝品是否應(yīng)該做臨床實(shí)驗(yàn)研究？

必須做視產(chǎn)品功效而定，這些功效需要做臨床實(shí)驗(yàn)研究：非必要不確定

15. 若需臨床試驗(yàn)，您認(rèn)為合理的周期和樣本量是？

28天，30人2個(gè)月，30人3個(gè)月，30人

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