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我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展干細(xì)胞試驗(yàn)(研究)現(xiàn)狀調(diào)查問(wèn)卷
尊敬的倫理委員會(huì)秘書(shū):
您好!非常感謝您抽出寶貴時(shí)間參與本次關(guān)于我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展干細(xì)胞(試驗(yàn))研究現(xiàn)狀及存在問(wèn)題的調(diào)查。干細(xì)胞研究在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有巨大潛力,您的經(jīng)驗(yàn)和見(jiàn)解對(duì)我們深入了解該領(lǐng)域的實(shí)際情況,推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展干細(xì)胞試驗(yàn)(研究)規(guī)范建設(shè)至關(guān)重要。本問(wèn)卷采用匿名方式,請(qǐng)您放心如實(shí)填寫(xiě)。問(wèn)卷大約需要5-10分鐘完成,再次感謝您的支持與配合!
1.您的年齡:_________ 歲
A. 30歲以下
B.30~40歲
C.41歲及以上
2.您的性別:_________
A.男
B.女
3. 3.您的專(zhuān)業(yè):_________ (自填)
4.您的職稱(chēng):_________
A. 初級(jí)
B.中級(jí)
C.副高
D.正高
5.您從事倫理審查相關(guān)工作的時(shí)長(zhǎng)是多少?
A. 2年以下
B.2~5年
C.5年以上
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本信息
1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地區(qū)是?
A. 東部地區(qū)
B. 中部地區(qū)
C. 西部地區(qū)
D. 東北地區(qū)
2.您所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否設(shè)立專(zhuān)門(mén)的干細(xì)胞臨床研究管理部門(mén)?
A. 是
B. 否
二、干細(xì)胞倫理審查委員會(huì)建設(shè)情況
1.您所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否設(shè)立專(zhuān)門(mén)的干細(xì)胞倫理審查委員會(huì)?
A. 是
B. 否(請(qǐng)?zhí)D(zhuǎn)至第三部分干細(xì)胞臨床試驗(yàn)(研究)開(kāi)展情況繼續(xù)回答)
9. 2.貴機(jī)構(gòu)干細(xì)胞倫理審查委員會(huì)委員人數(shù):______人
3.是否設(shè)置專(zhuān)職從事干細(xì)胞倫理審查委員會(huì)工作的秘書(shū):
A. 是
B. 否,但設(shè)置兼職秘書(shū)
C.其它(請(qǐng)說(shuō)明)
4.是否建立專(zhuān)門(mén)的干細(xì)胞倫理審查標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)或者管理制度:
A.設(shè)立SOP
B. 設(shè)立管理制度
C.設(shè)立SOP及管理制度
D. 否(請(qǐng)說(shuō)明)
5.干細(xì)胞項(xiàng)目設(shè)置幾名委員審查:
A. 1
B.2
C.3
D. ≥4
6.干細(xì)胞倫理審查委員會(huì)倫理審查會(huì)議召開(kāi)頻率:
A.按月/季度/年規(guī)劃時(shí)間召開(kāi)
B.按項(xiàng)目遞交時(shí)間擇期召開(kāi)
C. 其他(請(qǐng)注明)
三、干細(xì)胞臨床試驗(yàn)(研究)開(kāi)展情況
(注:本章節(jié)中干細(xì)胞臨床研究指醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)起的干細(xì)胞臨床研究;干細(xì)胞臨床試驗(yàn)指取得NMPA藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)的干細(xì)胞臨床試驗(yàn)。)
1.貴機(jī)構(gòu)最早開(kāi)始開(kāi)展干細(xì)胞臨床試驗(yàn)(研究)項(xiàng)目的時(shí)間距今有多久?
A.1~2年
B.3~5年
C.6~10年(含10年)
D.10年以上
2.目前已經(jīng)開(kāi)展的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目數(shù)量為?
A. 1~2個(gè)
B. 3~5個(gè)
C. 6~10個(gè)(含10個(gè))
D. 10個(gè)以上
3.目前已受理的干細(xì)胞臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量:
A.0項(xiàng)
B.1~3項(xiàng)
C. 4~6項(xiàng)
D.≥7項(xiàng)
4.國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)健委對(duì)貴機(jī)構(gòu)干細(xì)胞研究的核查頻率:
A.每年≥1次
B. 每2年1次
C.從未檢查
D.其他(請(qǐng)說(shuō)明:)
5.國(guó)家和省級(jí)藥監(jiān)局對(duì)貴機(jī)構(gòu)干細(xì)胞試驗(yàn)的核查頻率:
A. 每年≥1次
B.每2年1次
C.從未檢查
D.其他(請(qǐng)說(shuō)明:)
6.貴機(jī)構(gòu)開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目的資金來(lái)源主要是?(可多選)
A. 政府科研基金
B. 醫(yī)院自籌資金
C. 企業(yè)資助
D. 社會(huì)捐贈(zèng)
E. 其他(請(qǐng)注明)
四、干細(xì)胞臨床試驗(yàn)(研究)面臨的問(wèn)題與挑戰(zhàn)
1.在干細(xì)胞臨床研究過(guò)程中,您認(rèn)為遇到的最大困難是什么?(可多選)
A. 政策法規(guī)不明確,審批流程復(fù)雜
B. 資金投入不足,研究難以持續(xù)開(kāi)展
C. 缺乏高質(zhì)量的臨床研究病例
D. 研究結(jié)果的重復(fù)性和穩(wěn)定性差
E. 倫理道德方面的爭(zhēng)議和壓力
F. 其他(請(qǐng)注明)
2.您認(rèn)為當(dāng)前我國(guó)干細(xì)胞臨床研究倫理審查存在哪些不足?
A. 倫理委員會(huì)組織建設(shè)和審查能力仍有一定欠缺
B.跟蹤審查形式單一,缺乏對(duì)項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程的監(jiān)管
C.相關(guān)法律法規(guī)滯后于技術(shù)發(fā)展
D.各機(jī)構(gòu)審查標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一,缺乏全國(guó)性規(guī)范
E.監(jiān)管部門(mén)對(duì)倫理審查的監(jiān)督指導(dǎo)力度不夠
F.研究者倫理培訓(xùn)不足、對(duì)研究風(fēng)險(xiǎn)告知不充分
G.公眾對(duì)干細(xì)胞臨床研究的認(rèn)知不足,易受不實(shí)宣傳影響
H.其他()
3.您認(rèn)為我國(guó)現(xiàn)行的干細(xì)胞臨床研究政策法規(guī)對(duì)研究工作的影響是?
A. 促進(jìn)作用明顯,政策支持力度大
B. 有一定促進(jìn)作用,但仍需進(jìn)一步完善
C. 沒(méi)有明顯影響
D. 存在一定限制,阻礙了研究的開(kāi)展
E. 不清楚
4.在干細(xì)胞研究成果轉(zhuǎn)化方面,貴機(jī)構(gòu)目前的情況是?
A. 已有部分研究成果成功轉(zhuǎn)化為臨床應(yīng)用或產(chǎn)品
B. 正在積極推進(jìn)研究成果轉(zhuǎn)化,但面臨一些困難
C. 有轉(zhuǎn)化意向,但尚未開(kāi)展實(shí)質(zhì)性工作
D. 沒(méi)有考慮過(guò)研究成果轉(zhuǎn)化的問(wèn)題
5.您認(rèn)為阻礙干細(xì)胞研究成果轉(zhuǎn)化的主要因素是?(可多選)
A. 研究成果的成熟度不夠
B. 缺乏有效的轉(zhuǎn)化平臺(tái)和機(jī)制
C. 企業(yè)參與度不高
D. 市場(chǎng)推廣難度大
E. 其他(請(qǐng)注明)
6.您對(duì)加強(qiáng)干細(xì)胞臨床研究倫理審查工作有哪些建議?
問(wèn)卷到此結(jié)束,再次感謝您的支持與配合!
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